中科智雅醫(yī)療咨詢服務

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專業(yè)的一站式醫(yī)療領域服務商

山東中科智雅醫(yī)療咨詢服務有限公司是一家立足于醫(yī)療領域，為行業(yè)內企業(yè)提供專業(yè)化整體解決方案的大型綜合性公司?？偛课挥谏綎|濟南，權屬企業(yè)分布在江蘇、河南、威海、煙臺等地區(qū)。主要業(yè)務有：醫(yī)療器械經營及生產資質申報，食品、化妝品、消毒產品資質申報，無菌車間、實驗室設計施工，醫(yī)療器械產品研發(fā)選型、資料編寫，知識產權等業(yè)務。

公司秉承著集團“誠信，服務，創(chuàng)新，共贏”的企業(yè)文化，把“打造國內最專業(yè)的一站式醫(yī)療領域服務商”作為企業(yè)的基本目標。成立至今服務的工業(yè)生產企業(yè)客戶超過200家，注冊產品超過500個，體系輔導及完善托管60余家。經營企業(yè)合作客戶超過700家，委托托管客戶超過300家。經過多年的發(fā)展，為國內廣大醫(yī)療行業(yè)客戶提供全面解決方案，為客戶創(chuàng)造了豐厚的商業(yè)價值。

醫(yī)療器械產品注冊服務

注冊申報：

ⅡⅢ類器械注冊申報；ⅡⅢ類變更注冊；ⅡⅢ類延續(xù)注冊；ⅡⅢ類IVD注冊申報；ⅡⅢ類IVD變更注冊；ⅡⅢ類IVD延續(xù)注冊；I類產品備案；I類生產備案；國際注冊；生產許可審辦服務。

臨床研究：

方案撰寫服務；統(tǒng)計分析服務；數(shù)據管理服務；EDC系統(tǒng)租賃；獨立第三方評價；臨床數(shù)據評價分析；臨床試驗稽查；生物統(tǒng)計學支持；動物實驗設計與管理；CRC外派；標準規(guī)程制定服務。

質量體系：

有源產品質量體系；無菌產品質量體系；IVD產品質量體系；檢驗員培訓；凈化車間設計；第三方檢測；ISO13485認證。

研發(fā)支持：

產品技術要求設計；第三方實驗室預檢測；EMC整改；控制系統(tǒng)設計；UI設計；國行標培訓解讀；化驗室設計；包裝和有效期驗證；滅菌驗證方案；滅菌指示劑供應。

其它增值服務

行政審批：

國內工商營業(yè)執(zhí)照；Ⅱ類醫(yī)療器械經營備案證；Ⅲ類醫(yī)療器械經營許可證；

醫(yī)療器械網絡銷售備案；互聯(lián)網藥品（醫(yī)療器械）信息服務資格證；醫(yī)療器械廣告審查表

配套服務:

無菌車間設計安裝；標準冷庫設計安裝；標準保溫箱；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)；冷庫、保溫箱驗證

知識產權：

商標注冊；專利申請；ISO體系認證；AAA認證

其他相關證件：

食品經營許可；食品生產許可；消毒產品衛(wèi)生許可；化妝品生產衛(wèi)生許可；進出口貿易經營者備案

聯(lián)系我們：

【公司】：山東中科智雅醫(yī)療咨詢服務有限公司

【地址】：濟南市槐蔭區(qū)齊魯大道3189號西進時代中心B座1014室

【電話】：15210882777

【網址】：http://www.ynkyl.cn

【郵箱】：younike2021@163.com